ANSM - Mis à jour le : 05/12/2022
ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, compriméAripiprazole Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antipsychotiques - code ATC : N05AX12.
ARIPIPRAZOLE TEVA contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
ARIPIPRAZOLE TEVA est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d'euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. Chez l'adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au traitement par ARIPIPRAZOLE TEVA.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé :·si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA :
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire du mal.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d'inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cur très rapides ou irréguliers.
Avant le traitement par ARIPIPRAZOLE TEVA, prévenez votre médecin si vous présentez l'un des troubles ou affections suivants :
· taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète ;
· crises d'épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite ;
· mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face ;
· maladies cardiovasculaires (maladies du cur et de la circulation sanguine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (« attaque »), pression artérielle anormale ;
· caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins ;
· antécédent de paris (jeux) excessifs.
Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.
Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
L'aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou débilité.
Enfants et adolescentsN'utilisez pas ce médicament chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. On ignore s'il est sûr et efficace chez ces patients.
Autres médicaments et ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, compriméInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Médicaments réduisant la pression artérielle : ARIPIPRAZOLE TEVA peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.
La prise d'ARIPIPRAZOLE TEVA avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose d'ARIPIPRAZOLE TEVA ou d'autres médicaments par votre médecin. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables ou réduire l'effet d'ARIPIPRAZOLE TEVA ; en cas de survenue d'un symptôme inhabituel alors que vous prenez l'un de ces médicaments et recevez ARIPIPRAZOLE TEVA, vous devez consulter votre médecin.
Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement d'affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies sociales, ainsi que la migraine et la douleur :
·millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère ;
Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l'un de ces médicaments en même temps qu'ARIPIPRAZOLE TEVA, consultez votre médecin.
ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé avec des aliments et de l'alcoolCe médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas. La consommation d'alcool doit être évitée.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ARIPIPRAZOLE TEVA durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Si vous prenez ARIPIPRAZOLE TEVA, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDes étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4). Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines.
ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ?
La dose recommandée pour l'adulte est de 15 mg par jour en une seule prise. Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum en une seule prise.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsLe traitement peut être débuté à une faible dose, en utilisant par exemple une présentation en solution buvable (liquide). La dose peut être augmentée graduellement afin d'atteindre pour les adolescents la dose recommandée de 10 mg une fois par jour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plus élevée jusqu'au maximum de 30 mg une fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet d'ARIPIPRAZOLE TEVA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
ARIPIPRAZOLE TEVA est à utiliser par voie orale.
Efforcez-vous de prendre le comprimé d'ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé au même moment chaque jour. Vous pouvez prendre le comprimé avant, pendant ou après les repas.
Prenez toujours le comprimé avec de l'eau, en l'avalant tel quel.
Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre votre traitement par ARIPIPRAZOLE TEVA sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Si vous avez pris plus d'ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû :Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus de comprimés d'ARIPIPRAZOLE TEVA que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris quelques-uns de vos comprimés), contactez immédiatement votre médecin. Si vous n'arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.
Des patients ayant pris trop d'aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :
Les autres symptômes peuvent inclure :
En présence d'un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Si vous oubliez de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé : Si vous arrêtez de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé :N'arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de continuer à prendre les comprimés aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :·sensation de fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :·augmentation ou diminution du taux sanguin de prolactine ;
·trop grande quantité de sucre dans le sang ;
·dépression ;
·modification ou augmentation de l'intérêt pour le sexe ;
·mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive) ;
·troubles musculaires provoquant des mouvements de torsions (dystonie) ;
·jambes sans repos ;
·vision double ;
·battements de cur rapides ;
·chute brutale de la tension artérielle en se levant, provoquant des vertiges, de légers étourdissements ou une perte de connaissance ;
·hoquet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole par voie orale mais leur fréquence de survenue est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
oimpulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale ;
omodification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues ;
oachats ou dépenses excessifs incontrôlables ;
omanger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété) ;
oune tendance à vagabonder.
Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (« attaque ») ont été rapportés.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescentsDes adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l'exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l'augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l'appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d'étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d'une position allongée ou assise (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé
·La substance active est :
Aripiprazole....................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé.
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, oxyde de fer jaune (E172), hyprolose, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé de couleur jaune clair, rond, à faces plates et bords biseautés, gravé « 5 » sur une face, l'autre face étant lisse.
Il est disponible sous plaquettes et sous plaquettes prédécoupées en dose unitaire dans des boîtes de 7, 7 x 1, 14, 28, 28 x 1, 49, 56, 56 x 1 et 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
MERCKLE GMBHLUDWIG-MERCKLE-STRABE 3
BLAUBEUREN 89143
ALLEMAGNE
OU
TEVA PHARMA BVSWENSWEG 5, HAARLEM 2031 GA
PAYS-BAS
OU
PLIVA HRVATSKA D.O.O.PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25, ZAGREB 10000
CROATIE
OU
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.OUL. MOGILSKA 80., KRAKOW 31-546
POLOGNE
OU
ACTAVIS LTD. BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATEZEJTUN ZTN3000MALTEOU
PHARMAPATH S.A.28is OKTOVRIOU 1
123 51 AGIA VARVARA
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).