ANSM - Mis à jour le : 06/09/2022
LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécableLisinopril Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'enzyme de conversion - code ATC : C09AA03.
Le lisinopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du cur pour envoyer le sang dans toutes les parties de l'organisme.
LISINOPRIL VIATRIS est indiqué en cas de :
·problèmes rénaux en cas de diabète de type II et d'hypertension artérielle.
Ne prenez jamais LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable :Si vous n'êtes pas sûr que l'une de ces situations vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LISINOPRIL VIATRIS.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable :
·si vous avez un épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) ;
·si vous avez une pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la station debout) ;
·si vous avez une maladie rénale ou que vous êtes en dialyse ;
·si vous avez une maladie hépatique ;
·si vous présentez une toux qui persiste longtemps après le début du traitement par LISINOPRIL VIATRIS, consultez votre médecin ;
·si vous êtes diabétique et que vous prenez des antidiabétiques oraux ou de l'insuline : vous devez veiller particulièrement à l'apparition d'une hypoglycémie, spécialement pendant le premier mois de traitement avec LISINOPRIL VIATRIS ;
· si vous prenez les médicaments suivants, le risque d'angio-dème (gonflement rapide sous-cutané à des endroits tels que la gorge) peut augmenter :
ole racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,
ola vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète ;
·si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
oun « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine Il » (ARA-Il) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
oaliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable ».
·si vous êtes un patient noir car LISINOPRIL VIATRIS pourrait être moins efficace ; vous pourriez également présenter plus souvent l'effet indésirable appelé "angio-dème" (réaction allergique sévère).
Si vous n'êtes pas sûr que l'une de ces situations vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LISINOPRIL VIATRIS.
Traitement des allergies aux piqûres d'insectes par exemplePrévenez votre médecin si vous suivez ou allez suivre un traitement pour réduire les effets de l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple (traitement de désensibilisation).
Si vous prenez LISINOPRIL VIATRIS en même temps que ce traitement, vous pourriez présenter une réaction allergique sévère.
OpérationsAvant de subir une opération (y compris une opération de chirurgie dentaire), signalez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez du LISINOPRIL VIATRIS : lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques locaux ou généraux, LISINOPRIL VIATRIS peut provoquer une baisse de la pression artérielle (hypotension artérielle).
Enfants et adolescentsLisinopril a été étudié chez les enfants.
Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin. L'utilisation de LISINOPRIL VIATRIS n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans ainsi que chez tous les enfants présentant une maladie rénale.
Autres médicaments et LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. LISINOPRIL VIATRIS peut en effet modifier l'activité de certains autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur LISINOPRIL VIATRIS. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions.
Signalez tout particulièrement à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
·autres médicaments destinés à faire baisser la pression artérielle ;
·anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) utilisés dans les douleurs ou l'arthrose ;
·aspirine (acide acétylsalicylique), si vous en prenez plus de 3 grammes par jour ;
·lithium (contre la dépression), antipsychotiques (contre certaines maladies du système nerveux), antidépresseurs tricycliques (contre la dépression) ;
·anesthésiques (médicaments utilisés par les anesthésistes) ;
·des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un organe transplanté ; et l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la formation de caillots) ;
· insuline ou médicaments à prendre par voie orale contre le diabète ;
·médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme ;
· médicaments destinés à supprimer la réponse immunitaire (immunosuppresseurs) ;
·allopurinol (contre la goutte) ;
·procaïnamide (contre les battements anormaux du cur) ;
·médicaments donnés pour prévenir le rejet de greffe d'un organe (tels que sirolimus, évérolimus et d'autres médicaments de la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions » ;
Sans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable.
LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament peut occasionner, chez certaines personnes, des vertiges ou de la fatigue. Si tel est votre cas, vous ne devez ni conduire ni utiliser certains outils ou machines.
Vous devez attendre de voir l'effet que ce médicament a sur vous avant d'essayer de pratiquer ces activités.
LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable contientSans objet.
3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Une fois que vous aurez commencé à prendre LISINOPRIL VIATRIS, votre médecin pourra vous demander de faire des tests sanguins. Il pourra ensuite adapter la posologie afin que vous preniez la quantité de médicament qui vous convient.
Prise du médicament· Soyez particulièrement prudent lors de la première prise de LISINOPRIL VIATRIS ou en cas d'augmentation de la dose car cela peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de la poursuite du traitement.
La posologie dépend de votre maladie et des autres médicaments que vous prenez. Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre par jour. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Hypertension artérielle·La posologie initiale recommandée est de 10 mg/jour 1 fois par jour.
·La posologie d'entretien habituelle est de 20 mg/jour 1 fois par jour.
Insuffisance cardiaque· La posologie initiale recommandée est de 2,5 mg/jour 1 fois par jour.
·La posologie sera ensuite augmentée par votre médecin par palier de 10 mg maximum à minimum 2 semaines d'intervalle, jusqu'à la dose maximale tolérée qui ne dépassera pas 35 mg 1 fois par jour.
· La posologie d'entretien habituelle est comprise entre 5 et 35 mg/jour 1 fois par jour.
Après une crise cardiaque· La posologie initiale recommandée est de 5 mg dans les 24 heures qui suivent la crise cardiaque et le jour suivant.
· La posologie d'entretien habituelle est de 10 mg/jour 1 fois par jour.
Complications rénales du diabèteContactez un médecin ou l'hôpital le plus proche. Les effets les plus susceptibles de se produire sont les suivants : étourdissements, palpitations.
Si vous oubliez de prendre LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable :N'interrompez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, sauf si votre médecin vous le recommande.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· réactions allergiques sévères (rares, observées chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000). Les signes peuvent être l'apparition brutale des réactions suivantes :
o gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à avaler,
o gonflement sévère ou brutal des mains, des pieds et des chevilles,
o difficultés à respirer,
o démangeaisons sévères de la peau (avec nodules surélevés) ;
· troubles cutanés graves, comme une éruption ou une sensation de brûlure soudaine et inattendue, une rougeur ou une desquamation (très rares, observés chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) ;
· infection s'accompagnant de symptômes comprenant une fièvre ou une détérioration sérieuse de l'état général ou fièvre avec des symptômes d'infection locale comprenant des problèmes au niveau de la gorge/du pharynx/de la bouche ou des problèmes urinaires (très rares, observés chez moins de 1 utilisateur sur 10 000).
Autres effets indésirables éventuels Fréquents (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) :·dysfonctionnement rénal (mis en évidence par un test sanguin).
Peu fréquents (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :· impossibilité d'obtenir une érection (impuissance) ;
·confusion mentale ;
·éruption avec gonflement (urticaire) ;
·sécheresse de la bouche ;
·perte de cheveux ;
·psoriasis (affection cutanée) ;
·troubles de l'odorat ;
·gonflement de la poitrine chez l'homme ;
·modifications de certaines cellules ou de certains éléments de votre sang. Occasionnellement, votre médecin peut vous prescrire des prises de sang, afin de rechercher les effets que LISINOPRIL VIATRIS provoque sur votre sang. Les signes peuvent être les suivants : sensation de fatigue, pâleur cutanée, mal de gorge, élévation de la température (fièvre), douleurs articulaires et musculaires, gonflement des articulations ou des glandes ou sensibilité au soleil ;
·faibles taux de sodium dans votre sang (les symptômes peuvent être fatigue, mal de tête, nausée, vomissement) ;
·insuffisance rénale subite.
Très rares (observés chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) :·sinusite (sensation de douleur ou de congestion en arrière des joues et des yeux) ;
·respiration sifflante ;
· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Les signes peuvent être une sensation de faim ou de faiblesse, une transpiration et un rythme cardiaque accéléré ;
· symptômes de dépression ;
· évanouissement.
Les effets indésirables chez les enfants semblent comparables à ceux observés chez les adultes.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable
·La substance active est :
lisinopril................................................................................................................................... 5 mg
sous forme de lisinopril dihydraté
pour un comprimé sécable.
·Les autres composants sont :
hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, mannitol, talc, stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que LISINOPRIL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE1 RUE DE TURIN
69007 LYON
VIATRIS SANTE1 RUE DE TURIN
69007 LYON
ou
MC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
VIATRIS SANTE360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
ou
MYLAN HUNGARY KFTMYLAN UTCA 1.
KOMAROM, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).